初试锋芒 中国高清内窥镜成功获得美国FDA认证

        随着内窥镜微创技术的普及和内窥镜制造技术的提高，内窥镜应【yīng】用已覆盖消化内科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、妇科等科室，成为不可或缺的医用诊断和手术设备，也是全球医疗器械行业中增长较快的【de】产品之一。全球内窥镜行业近年来发展迅速，对高清晰度以及更具临床针对性的产【chǎn】品需求较大。通过技术引进吸收和自主创新研发，国产医用内窥镜产品质量与国际先进企业的差距正在缩小。近期开立医疗推出的国【guó】产高清内窥镜HD-500系统成功获得美国FDA认证，完成进军美国及相关市场的关键一步【bù】。
 

       美国FDA隶属于美国国务院保健与服务部的公共健康服务署，负责美国所有有关食品、药品、化妆品及辐射性仪器的管理。国外医疗器械要在美国市场销售，必须通过【guò】FDA认【rèn】证。
 

 

       中国内窥镜的技术质量过硬、性价比高，受【shòu】到国际市场的广泛欢迎，这其中以开立内窥镜具有代表性。开立高清电子内窥镜系统HD-500问世后，打破了【le】进口产品的行业垄断。经过严格把控层层筛选，国产高清消化内镜示范基地相继落户。目前入选的多家三甲医院通过开立HD-500的实际临床使用对国产内窥镜进行性能评估，积极提出改【gǎi】善建议，同时使用开立HD-500开展基础培训，将先进【jìn】的诊疗技术推广至周边医疗机构。
 

 

        随着国产高清内窥镜的普及，开立HD-500高清电子内窥镜系统的优异性能备受国内各级使【shǐ】用单位的推崇。开立HD-500搭载1080P高清CMOS成像【xiàng】，配合VIST染色技术高效精准【zhǔn】寻找病变；大弯曲角度无需外力牵引镜头，减少视觉盲区；全系列附送水，保障视野清晰，及时发现出血点；500G超大内存独立工作站、USB及DICOM接口，时时影像存储输出，诊【zhěn】断报告立等可取，使临床交流更为便捷。
 

       目前国内拥有制造高清内窥镜能力的民族企业数量极少，而且此前国产高清内窥镜没有通过FDA认证，使得中国高清内窥镜在美国这个发达国家的市场上还是一片空白。针对这样的“蓝海市场”，开立医疗凭借【jiè】多年【nián】研发技术积累与战略布局眼光，完【wán】成了美国FDA认证，吹响了民族内窥镜进军美国及相关市场的号角。